GMP वातावरण के लिए डिज़ाइन किया गया। FDA 21 CFR भाग 11 का पूरी तरह से अनुपालन।
कागज BPR: पेन त्रुटियां, खोए हुए रिकॉर्ड... ऑडिट में 'घातक घाव' हैं।
IQ/OQ/PQ चरणों को Cpk/Ppk साबित करने के लिए बड़े पैमाने पर डेटा की आवश्यकता होती है। एक्सेल में ऑडिट ट्रेल्स की कमी है।
तापमान/पीएच OOS को तत्काल CAPA की आवश्यकता होती है।
'डेटा अखंडता, सत्यापन सबूत' को एक प्रणाली क्षमता बनाएं, न कि अस्थायी सुधार।
NEXSPC सिस्टम कर्नेल · सुरक्षा और ऑडिट
प्रत्येक डेटा प्रविष्टि को अकाट्य 'साक्ष्य' बनाएं। NEXSPC वास्तुशिल्प स्तर पर नियामक आवश्यकताओं का सख्ती से पालन करता है।
सत्यापन
साबित करें कि प्रक्रिया 'मजबूत और विश्वसनीय' है। PPQ चरणों में सबमिशन के लिए मजबूत सांख्यिकीय साक्ष्य की आवश्यकता होती है।
IoT EMS
सुनिश्चित करें कि हर गोली योग्य वातावरण में निर्मित हो। GMP को 24/7 सख्त निगरानी की आवश्यकता है।
विशेषता MSA
मानव निर्णय मानकों को एकीकृत करें। झूठी नकारात्मकता और झूठी सकारात्मकता को कम करें।
अनुपालन को 'औपचारिकता' से 'साक्ष्य की व्यवस्थित श्रृंखला' में बदलें।
| आयाम | पारंपरिक एक्सेल / पेपर मोड | NEXSPC फार्मा अनुपालन संस्करण |
|---|---|---|
| डेटा अखंडता | कागज के आँसू/खो जाना; एक्सेल बिना किसी निशान के संशोधित। | पूर्ण ऑडिट ट्रेल, ALCOA+ सिद्धांतों को पूरा करता है। |
| OOS प्रबंधन | OOS के बाद मैनुअल विचलन फॉर्म; धीमी प्रक्रिया। | तत्काल OOS अलार्म; सिस्टम स्वचालित रूप से घटना का समय लॉग करता है। |
| सत्यापन दक्षता | सप्ताहों का मैनुअल डेटा संकलन; त्रुटि-प्रवण। | बैच डेटा का स्वचालित एकत्रीकरण; एक-क्लिक सत्यापन रिपोर्ट। |
| पर्यावरण निगरानी | मैनुअल अनुसूचित गश्त; डेटा अंतराल मौजूद हैं। | सेंसर 24/7 लगातार एकत्र करते हैं; कोई ब्लाइंड स्पॉट नहीं। |
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