嚴守合規底線，做數據完整性的守護者

專為 GMP 環境設計。完全符合 FDA 21 CFR Part 11 要求，提供從審計追踪到工藝驗證 (Process Validation) 的全流程統計支持。

verified數據完整性 gpp_maybe21 CFR Part 11 history不可篡改審計追踪 assignmentIQ/OQ/PQ 統計支持
Audit Trail

行業痛點

「FDA 審計官問您：『如何證明這條數據在 3 年前產生後從未被篡改過？』 您能立刻回答嗎？」
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紙質記錄的合規噩夢

紙筆記錄 BPR：筆誤修改、記錄丟失、無法追溯修改人……這些都是審計中的「致命傷」。

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工藝驗證數據繁瑣

IQ/OQ/PQ 階段需要大量數據證明 Cpk/Ppk。用 Excel 做報告效率低，且文件易被修改，缺乏審計追踪。

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OOS (Out of Specification) 響應滯後

溫度、pH 一旦 OOS 必須立即啟動 CAPA。若不能實時報警，等發現時整批昂貴藥液可能已報廢。

NEXSPC 核心場景與解決方案

讓「數據完整性、驗證證據、環境監控、人員一致性」變成系統能力，而不是臨時應付。

21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 電子記錄

FDA 21 CFR Part 11 電子記錄

NEXSPC 系統內核 · 安全與審計

讓每一次數據錄入都成為不可抵賴的「呈堂證供」。NEXSPC 在底層架構上嚴格遵循法規要求。

  • 審計追踪 (Audit Trail)：自動記錄創建/修改/刪除，含操作人、時間戳、舊值/新值、修改原因；日誌不可刪不可改。
  • 權限分級：嚴格區分操作員/工程師/管理員，防止越權篡改。
價值：滿足 ALCOA+ 的「可追溯、可審計、可證明」，審計問到就能當場拿證據。
Validation

工藝驗證的統計利器

Validation

用數據證明工藝「穩健可靠」。在 PPQ 等驗證階段，需要強有力的統計證據支持申報與審計。

  • 能力驗證報告：驗證批次一鍵生成 Cp/Cpk/Pp/Ppk 綜合報告。
  • 長期穩定性證明：歷史切片分析，證明連續 30 批次受控狀態。
價值：為 FDA/NMPA 申報材料提供標準、規範、可追溯的統計圖表。
EMS 24/7

潔淨室環境監測

IoT EMS

確保每一粒藥片都在合格環境中誕生。GMP 對温濕度、壓差、塵埃粒子要求極其嚴格，必須 24/7 無盲區。

  • 24/7 實時監控：通過 MQTT/Modbus 連接溫濕度傳感器與粒子計數器。
  • 趨勢預警：設定嚴於法規的內部警戒限，壓差下降趨勢提前通知 HVAC，避免偏差調查。
價值：從「人工巡檢抄表」升級為連續採集與預警，減少數據空窗期與 OOS 風險。
Attribute MSA Attribute MSA

目視檢測的一致性分析

Attribute MSA

統一人眼判定標準，減少漏檢與誤殺。燈檢（異物檢查）是典型依靠人工的工序，需要用統計量衡量一致性。

  • 屬性一致性分析 (Kappa)：3 名質檢員盲測 50 個樣本（含金標準）。
  • 判定報告：自動計算 Fleiss' Kappa，評估人員間一致性與對金標準一致性。
價值：科學評估質檢員能力，確保持證上崗，降低主觀差異帶來的質量風險。

客戶價值對比（Before & After）

把合規從「形式」變成「系統證據鏈」，審計與申報都更穩。

維度 傳統 Excel / 紙質模式 NEXSPC 醫藥合規版
數據完整性 紙張易破損/丟失，Excel 易被篡改無痕跡 全流程審計追踪，滿足 ALCOA+ 原則
OOS 管理 超標後人工填寫偏差單，流程慢 OOS 觸發即時報警，系統自動記錄事件時間
驗證效率 驗證數據需人工整理數週，容易出錯 驗證批次數據自動聚合，一鍵導出驗證報告
環境監控 人工定時巡檢抄表，有數據空窗期 傳感器 24 小時連續採集，無盲區
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