Cumplimiento estricto: El guardián de la integridad de datos

Diseñado para entornos GMP. Cumple totalmente con FDA 21 CFR Parte 11, ofreciendo soporte estadístico desde Audit Trails hasta validación de procesos.

verifiedIntegridad de datos gpp_maybe21 CFR Part 11 historyAudit Trail inalterable assignmentSoporte estadístico IQ/OQ/PQ
Audit Trail

Puntos débiles del sector

"El auditor de la FDA pregunta: '¿Cómo prueba que este dato no ha sido manipulado en 3 años?' ¿Puede responder de inmediato?"
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La pesadilla de cumplimiento de los registros en papel

BPR en papel: Errores de pluma, registros perdidos, ediciones no rastreables... 'Heridas mortales' en una auditoría.

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Datos de validación de procesos engorrosos

IQ/OQ/PQ requieren muchos datos para Cpk/Ppk. Excel es ineficiente, fácil de alterar y sin Audit Trail.

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Respuesta tardía a OOS (Fuera de especificación)

OOS en Temp/pH exige CAPA inmediata. Sin alarmas, lotes costosos se pierden al detectarlo tarde.

Escenarios y soluciones clave de NEXSPC

Convierta 'Integridad de datos, evidencia de validación, monitoreo ambiental y consistencia del personal' en una capacidad del sistema, no en un parche temporal.

21 CFR Part 11 Registros electrónicos FDA 21 CFR Parte 11

Registros electrónicos FDA 21 CFR Parte 11

Núcleo del sistema NEXSPC · Seguridad y Auditoría

Convierta cada entrada de datos en 'evidencia irrefutable'. NEXSPC cumple estrictamente con los requisitos regulatorios a nivel de arquitectura.

  • Audit Trail:Registra automáticamente creación/edición/borrado con operador, marca de tiempo, valores ant./nuevos y motivo. Logs inalterables.
  • Niveles de permiso:Distinción estricta entre Operador/Ingeniero/Admin para evitar manipulaciones no autorizadas.
Valor: Cumple con ALCOA+ (Rastreable, Auditable, Probable). Presente pruebas al instante en auditorías.
Validation

Potencia estadística para la validación de procesos

Validación

Pruebe que el proceso es 'robusto y confiable'. En PPQ, se requiere evidencia estadística sólida para el registro y auditoría.

  • Informe de validación de capacidad:Generación en un clic de informes integrales Cp/Cpk/Pp/Ppk para lotes de validación.
  • Prueba de estabilidad a largo plazo:Análisis histórico que prueba el 'Estado Controlado' durante 30 lotes consecutivos.
Valor: Proporcione gráficos estadísticos estándar, conformes y rastreables para presentaciones ante la FDA/NMPA.
EMS 24/7

Monitoreo ambiental de salas limpias

IoT EMS

Garantice un entorno calificado para cada píldora. Las GMP exigen un monitoreo estricto 24/7 de Temp/HR, Presión Diferencial y Partículas.

  • Monitoreo en tiempo real 24/7:Conecte sensores Temp/HR y contadores de partículas vía MQTT/Modbus.
  • Alerta de tendencia:Límites internos más estrictos que la norma. Avise al HVAC sobre caídas de presión para evitar investigaciones de desviación.
Valor: Pase del 'patrullaje manual' a la adquisición continua. Reduzca lagunas de datos y riesgos OOS.
Attribute MSA Attribute MSA

Análisis de consistencia de inspección visual

MSA por atributos

Unifique los criterios humanos y reduzca falsos negativos/positivos. La inspección visual manual requiere estadísticas para medir la consistencia.

  • Análisis de concordancia de atributos (Kappa):3 inspectores realizan prueba ciega de 50 muestras (incl. estándares de oro).
  • Informe de juicio:Cálculo automático de Kappa de Fleiss; evalúa consistencia entre evaluadores y vs. estándar.
Valor: Evalúe científicamente a los inspectores, asegure la certificación y reduzca riesgos subjetivos.

Comparación de valor para el cliente (Antes y Después)

Transforme el cumplimiento de 'formalidad' a 'cadena de evidencia sistemática', asegurando auditorías sólidas.

Dimensión Modo tradicional Excel / Papel Ed. Cumplimiento Farmacéutico NEXSPC
Integridad de datos Papel roto/perdido; Excel modificado sin rastro. Audit Trail completo, cumple principios ALCOA+.
Gestión de OOS Formularios de desviación manual tras OOS; proceso lento. Alarma OOS instantánea; registro automático de hora del evento.
Eficiencia de validación Semanas de compilación manual; propenso a errores. Agregación automática de datos; informe de validación en un clic.
Monitoreo ambiental Patrullaje manual programado; existen lagunas de datos. Sensores recogen datos 24/7; sin puntos ciegos.
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