严守合规底线，做数据完整性的守护者

专为 GMP 环境设计。完全符合 FDA 21 CFR Part 11 要求，提供从审计追踪到工艺验证 (Process Validation) 的全流程统计支持。

verified数据完整性 gpp_maybe21 CFR Part 11 history不可篡改审计追踪 assignmentIQ/OQ/PQ 统计支持
Audit Trail

行业痛点

“FDA 审计官问您：‘如何证明这条数据在 3 年前产生后从未被篡改过？’ 您能立刻回答吗？”
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纸质记录的合规噩梦

纸笔记录 BPR：笔误修改、记录丢失、无法追溯修改人……这些都是审计中的“致命伤”。

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工艺验证数据繁琐

IQ/OQ/PQ 阶段需要大量数据证明 Cpk/Ppk。用 Excel 做报告效率低，且文件易被修改，缺乏审计追踪。

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OOS (Out of Specification) 响应滞后

温度、pH 一旦 OOS 必须立即启动 CAPA。若不能实时报警，等发现时整批昂贵药液可能已报废。

NEXSPC 核心场景与解决方案

让“数据完整性、验证证据、环境监控、人员一致性”变成系统能力，而不是临时应付。

21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 电子记录

FDA 21 CFR Part 11 电子记录

NEXSPC 系统内核 · 安全与审计

让每一次数据录入都成为不可抵赖的“呈堂证供”。NEXSPC 在底层架构上严格遵循法规要求。

  • 审计追踪 (Audit Trail)：自动记录创建/修改/删除，含操作人、时间戳、旧值/新值、修改原因；日志不可删不可改。
  • 权限分级：严格区分操作员/工程师/管理员，防止越权篡改。
价值：满足 ALCOA+ 的“可追溯、可审计、可证明”，审计问到就能当场拿证据。
Validation

工艺验证的统计利器

Validation

用数据证明工艺“稳健可靠”。在 PPQ 等验证阶段，需要强有力的统计证据支持申报与审计。

  • 能力验证报告：验证批次一键生成 Cp/Cpk/Pp/Ppk 综合报告。
  • 长期稳定性证明：历史切片分析，证明连续 30 批次受控状态。
价值：为 FDA/NMPA 申报材料提供标准、规范、可追溯的统计图表。
EMS 24/7

洁净室环境监测

IoT EMS

确保每一粒药片都在合格环境中诞生。GMP 对温湿度、压差、尘埃粒子要求极其严格，必须 24/7 无盲区。

  • 24/7 实时监控：通过 MQTT/Modbus 连接温湿度传感器与粒子计数器。
  • 趋势预警：设定严于法规的内部警戒限，压差下降趋势提前通知 HVAC，避免偏差调查。
价值：从“人工巡检抄表”升级为连续采集与预警，减少数据空窗期与 OOS 风险。
Attribute MSA Attribute MSA

目视检测的一致性分析

Attribute MSA

统一人眼判定标准，减少漏检与误杀。灯检（异物检查）是典型依靠人工的工序，需要用统计量衡量一致性。

  • 属性一致性分析 (Kappa)：3 名质检员盲测 50 个样本（含金标准）。
  • 判定报告：自动计算 Fleiss' Kappa，评估人员间一致性与对金标准一致性。
价值：科学评估质检员能力，确保持证上岗，降低主观差异带来的质量风险。

客户价值对比（Before & After）

把合规从“形式”变成“系统证据链”，审计与申报都更稳。

维度 传统 Excel / 纸质模式 NEXSPC 医药合规版
数据完整性 纸张易破损/丢失，Excel 易被篡改无痕迹 全流程审计追踪，满足 ALCOA+ 原则
OOS 管理 超标后人工填写偏差单，流程慢 OOS 触发即时报警，系统自动记录事件时间
验证效率 验证数据需人工整理数周，容易出错 验证批次数据自动聚合，一键导出验证报告
环境监控 人工定时巡检抄表，有数据空窗期 传感器 24 小时连续采集，无盲区
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