ออกแบบมาเพื่อสภาพแวดล้อม GMP สอดคล้องกับ FDA 21 CFR Part 11 อย่างสมบูรณ์ ให้การสนับสนุนทางสถิติตั้งแต่ Audit Trail ไปจนถึงการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
BPR แบบกระดาษ: การแก้คำผิด บันทึกหาย ตรวจสอบคนแก้ไม่ได้... นี่คือ 'บาดแผลฉกรรจ์' ในการตรวจสอบ
ระยะ IQ/OQ/PQ ต้องการข้อมูลมหาศาลเพื่อพิสูจน์ Cpk/Ppk การใช้ Excel ไม่มีประสิทธิภาพ แก้ไขง่าย และขาด Audit Trail
อุณหภูมิ/pH ที่เป็น OOS ต้องทำ CAPA ทันที หากไม่มีการแจ้งเตือน ของเหลวราคาแพงทั้งชุดอาจเสียหาย
ทำให้ 'ความสมบูรณ์ของข้อมูล, หลักฐานการตรวจสอบ, การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม, ความสม่ำเสมอของบุคลากร' เป็นความสามารถของระบบ ไม่ใช่การแก้ไขชั่วคราว
เคอร์เนลระบบ NEXSPC · ความปลอดภัยและการตรวจสอบ
ทำให้ทุกการป้อนข้อมูลเป็น 'หลักฐานที่ปฏิเสธไม่ได้' NEXSPC ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างเคร่งครัดในระดับสถาปัตยกรรม
การตรวจสอบความถูกต้อง
พิสูจน์ว่ากระบวนการ 'แข็งแกร่งและเชื่อถือได้' ในระยะ PPQ ต้องการหลักฐานทางสถิติที่แน่นหนาสำหรับการยื่นขออนุมัติและการตรวจสอบ
IoT EMS
ตรวจสอบให้แน่ใจว่ายาทุกเม็ดผลิตในสภาพแวดล้อมที่ผ่านการรับรอง GMP กำหนดให้มีการตรวจสอบอุณหภูมิ/ความชื้น ความดันแตกต่าง และอนุภาคฝุ่นละอองตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันอย่างเคร่งครัด
MSA คุณลักษณะ
รวมมาตรฐานการตัดสินด้วยสายตา ลดการหลุดรอดและการคัดทิ้งที่ผิดพลาด การตรวจสอบสิ่งแปลกปลอมต้องใช้สถิติวัดความสม่ำเสมอ
เปลี่ยนการปฏิบัติตามกฎระเบียบจาก 'พิธีการ' เป็น 'ห่วงโซ่หลักฐานที่เป็นระบบ' เพื่อความมั่นคงในการตรวจสอบและการยื่นเอกสาร
| มิติ | โหมด Excel / กระดาษแบบดั้งเดิม | NEXSPC ฉบับการปฏิบัติตามเภสัชกรรม |
|---|---|---|
| ความสมบูรณ์ของข้อมูล | กระดาษขาด/หาย; Excel แก้ไขได้โดยไม่มีร่องรอย | Audit Trail เต็มรูปแบบ เป็นไปตามหลักการ ALCOA+ |
| การจัดการ OOS | แบบฟอร์มความเบี่ยงเบนด้วยตนเองหลังจาก OOS; กระบวนการช้า | แจ้งเตือน OOS ทันที; ระบบบันทึกเวลาเหตุการณ์อัตโนมัติ |
| ประสิทธิภาพการตรวจสอบ | รวบรวมข้อมูลด้วยตนเองหลายสัปดาห์; มีโอกาสผิดพลาดสูง | รวมข้อมูลชุดอัตโนมัติ; ส่งออกรายงานการตรวจสอบในคลิกเดียว |
| การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม | การเดินตรวจตามกำหนดเวลาด้วยตนเอง; มีช่องว่างของข้อมูล | เซ็นเซอร์เก็บข้อมูลต่อเนื่อง 24/7; ไม่มีจุดบอด |
เข้าใจโซลูชันของเราแล้ว คุณพร้อมหรือยัง? คลิกปุ่มด้านขวาเพื่อดูราคาหรือปรึกษาทันที
