GMP 환경을 위해 설계되었습니다. FDA 21 CFR Part 11을 완벽하게 준수하며, 감사 추적에서 공정 밸리데이션까지 전 과정 통계 지원을 제공합니다.
종이 BPR: 펜 오류, 기록 분실, 수정자 추적 불가... 이는 감사에서 '치명상'입니다.
IQ/OQ/PQ 단계는 Cpk/Ppk 입증을 위해 대량의 데이터가 필요합니다. Excel은 비효율적이고 수정되기 쉬우며 감사 추적이 없습니다.
온도/pH OOS 시 즉시 CAPA가 필요합니다. 실시간 알람이 없으면 고가의 배치가 폐기될 수 있습니다.
'데이터 무결성, 밸리데이션 증거, 환경 모니터링, 인적 일관성'을 임시 방편이 아닌 시스템 역량으로 만듭니다.
NEXSPC 시스템 커널 · 보안 및 감사
모든 데이터 입력을 반박할 수 없는 '감사 증거'로 만듭니다. NEXSPC는 아키텍처 수준에서 규제 요구 사항을 엄격히 준수합니다.
밸리데이션 (Validation)
데이터로 공정이 '견고하고 신뢰할 수 있음'을 증명하십시오. PPQ 단계에서는 제출 및 감사를 위해 강력한 통계적 증거가 필요합니다.
IoT EMS
모든 알약이 적격 환경에서 생산되도록 보장합니다. GMP는 온도/습도, 차압, 입자에 대해 24/7 사각지대 없는 모니터링을 엄격히 요구합니다.
속성 MSA
인간의 판단 기준을 통일하여 미검출 및 과잉 검출을 줄입니다. 육안 검사(이물질 검사)는 통계적 일관성 평가가 필요합니다.
규정 준수를 '형식'에서 '체계적인 증거 사슬'로 전환하여 감사 및 제출의 안정성을 보장합니다.
| 차원 | 전통적 Excel / 종이 방식 | NEXSPC 제약 규정 준수 에디션 |
|---|---|---|
| 데이터 무결성 | 종이 파손/분실; Excel은 흔적 없이 수정 가능. | 전 과정 감사 추적, ALCOA+ 원칙 충족. |
| OOS 관리 | OOS 후 수동 일탈 보고서 작성; 느린 프로세스. | 즉각적인 OOS 알람; 시스템이 이벤트 시간을 자동 기록. |
| 밸리데이션 효율성 | 수주 간의 수동 데이터 정리; 오류 발생 쉬움. | 밸리데이션 배치 데이터 자동 집계; 원클릭 보고서 내보내기. |
| 환경 모니터링 | 수동 정기 순찰; 데이터 공백 존재. | 센서가 24/7 연속 수집; 사각지대 없음. |
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