コンプライアンスの徹底、データインテグリティの守護者

GMP環境向けに設計。FDA 21 CFR Part 11に完全準拠し、監査証跡（Audit Trail）からプロセスバリデーションまで全工程の統計解析を支援します。

verifiedデータインテグリティ gpp_maybe21 CFR Part 11 history改ざん防止監査証跡 assignmentIQ/OQ/PQ 統計支援
Audit Trail

業界の課題（Pain Points）

「FDA監査官が『このデータが3年前に生成されて以来、一度も改ざんされていないことをどう証明しますか？』と尋ねました。あなたは即答できますか？」
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紙記録のコンプライアンス悪夢

紙のBPR（製造指図記録書）：書き損じ、記録の紛失、修正者の追跡不能……これらは監査における「致命傷」です。

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煩雑なプロセスバリデーションデータ

IQ/OQ/PQ段階ではCpk/Ppkを証明するために大量のデータが必要です。Excelは非効率で改ざんされやすく、監査証跡もありません。

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OOS (規格外) 対応の遅れ

温度やpHがOOSになれば、即座にCAPA（是正予防措置）が必要です。リアルタイム警報がなければ、発見時には高価なバッチ全体が廃棄になる恐れがあります。

NEXSPC コアシナリオとソリューション

「データインテグリティ、バリデーション証拠、環境モニタリング、作業者の一貫性」を、その場しのぎの対応ではなく、システム本来の能力として定着させます。

21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 電子記録

FDA 21 CFR Part 11 電子記録

NEXSPC システムカーネル · セキュリティ＆監査

すべてのデータ入力を、申し開きのできない「確実な証拠」にします。NEXSPCはアーキテクチャレベルで規制要件を厳守しています。

  • 監査証跡 (Audit Trail)：作成/変更/削除を自動記録（操作者、タイムスタンプ、新旧値、変更理由を含む）。ログは削除・改ざん不可。
  • 権限管理 (RBAC)：オペレーター/エンジニア/管理者を厳格に区別し、権限外の改ざんを防止。
価値：ALCOA+（追跡可能性、監査可能性、証明可能性）を満たし、監査時にはその場で証拠を提示可能。
Validation

プロセスバリデーションの統計的武器

バリデーション (Validation)

データでプロセスが「堅牢（Robust）で信頼できる」ことを証明。PPQ段階では、申請と監査のために強力な統計的根拠が必要です。

  • 工程能力検証報告書：バリデーションロットのCp/Cpk/Pp/Ppk総合レポートをワンクリックで生成。
  • 長期安定性証明：ヒストリカル分析により、連続30ロットが「管理状態（Controlled State）」にあることを証明。
価値：FDA/NMPA（中国国家薬品監督管理局）への申請資料として、標準的かつ規範的で、追跡可能な統計チャートを提供。
EMS 24/7

クリーンルーム環境モニタリング

IoT EMS

すべての錠剤が適格な環境で製造されることを保証。GMPは温湿度、差圧（Differential Pressure）、微粒子の24時間365日の死角なき監視を厳格に求めています。

  • 24/7 リアルタイム監視：MQTT/Modbus経由で温湿度センサーとパーティクルカウンター（粒子計測器）を接続。
  • トレンド予兆検知：規制より厳しい内部アラート限界を設定。差圧低下トレンドをHVACへ早期通知し、逸脱調査（Deviation Investigation）を回避。
価値：「人手による巡回記録」から「連続収集・予兆検知」へアップグレード。データ欠落（Data Gaps）とOOSリスクを低減。
Attribute MSA Attribute MSA

目視検査の整合性分析（Attribute MSA）

属性MSA (Attribute MSA)

目視判定基準を統一し、見逃し（False Negative）と過剰検出（False Positive）を削減。異物検査などの人的工程には、統計的な整合性評価が不可欠です。

  • 属性一致性分析 (Kappa法)：3名の検査員が50個のサンプル（ゴールドスタンダードを含む）をブラインドテスト。
  • 判定レポート：Fleissのカッパ係数を自動計算。検査員間の一致率（Appraiser Variation）および基準との一致率を評価。
価値：検査員の能力を科学的に評価し、認定制度（Certification）を確立。主観による品質リスクを低減します。

顧客価値比較（Before & After）

コンプライアンスを「形式」から「システム化された証拠連鎖」へ変革し、監査と申請を確実にします。

次元（Dimension） 従来のExcel / 紙運用 NEXSPC 医薬コンプライアンス版
データインテグリティ 紙は破損・紛失のリスク。Excelは痕跡なく改ざん可能。 全工程の監査証跡（Audit Trail）、ALCOA+原則に準拠。
OOS（規格外）管理 OOS発生後に逸脱（Deviation）票を手書き。対応が遅れる。 OOS即時アラーム。システムがイベント時間を自動記録。
バリデーション効率 検証データの整理に数週間。人為的ミスのリスク大。 検証バッチデータの自動集計。ワンクリックでレポート出力。
環境モニタリング 定時的な巡回記録。データの空白期間（Gaps）が存在。 センサーによる24時間連続収集。死角なし。
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